Казахстанские ученые приступают к первой фазе клинических испытаний отечественной вакцины

Министр образования и науки РК Асхат Аймагамбетов рассказал о подготовке казахстанской вакцины против коронавирусной инфекции, передает Azattyq Rýhy со ссылкой на Primeminister.kz.

«В конце марта мы взяли патологический материал, уже 15 мая наши ученые подготовили кандидатную вакцину, направили во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), включили в перечень. В конце августа ВОЗ допустила нашу вакцину к клиническим испытаниям, включила в список кандидатных вакцин. На двух платформах кандидатные вакцины уже готовы, доклинические испытания прошли успешно, проверка показала полную воспроизводимость всех данных. По антителам мы видим, что есть и в острой фазе по ИФА (иммуноферментному анализу – AR) мы проводили анализ: и по IgM, и по IgG не уступает зарубежным аналогам по антителам. Но кроме антительного ответа мы видим развитие гуморального и антиклеточного иммунитета, что тоже очень важно», – сказал Асхат Аймагамбетов в ходе брифинга на площадке Правительства РК.  

По его словам, казахстанские ученые уже приступают к первой фазе клинических испытаний отечественной вакцины. Ведется набор добровольцев.

Напомним, 23 марта 2020 года был получен патологический материал от первых пациентов с COVID-19, спустя неделю учеными Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности (НИИПББ) выделен вирус SARS-CoV-2. 

9 мая была завершена работа по разработке кандидатной инактивированной вакцины против COVID-19, протокол ее разработки направлен в ВОЗ.

15 мая после предварительной проверки ВОЗ включила ее в список кандидатных вакцин, допущенных до доклинических испытаний, и разместила на своем сайте информацию о вакцине и разработчике.

15 мая начаты доклинические испытания кандидатной вакцины на лабораторных животных: линейных мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах. Доклинические испытания продемонстировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности, вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопее Республики Казахстан.

12 июня в Жамбылской области премьер-министр РК Аскар Мамин дал старт строительству биофармацевтического завода по производству вакцин. Завод будет выпускать иммунобиологические лекарственные препараты по международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP), в том числе вакцину против коронавирусной инфекции.

Казахстанская вакцина против коронавируса успешно проходит испытания

6 июля вакцина передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения (НЦЭЛСМИ МЗ) РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний вакцины, полученных ранее НИИПББ.

10 июля НИИПББ приступил к испытанию вакцины на приматах (макаках-резус), титр антител – IgM, IgG, уже на седьмой день составил 3,5 log (высокий показатель).

Согласно требованиям ВОЗ, 13 августа 2020 года планируется определение окончательного титра антител у макак-резус, который должен составлять не менее 7 log, что является показателем высокой иммуногенности.

26 июля пять разработчиков вакцины добровольно испытали на себе вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. По прошествии трех суток самочувствие добровольцев хорошее, повышения температуры и аллергии нет. 

Первую вакцинацию от COVID-19 провели в Казахстане

Председатель правления АО «Фонд национального благосостояния «Самрук-Қазына» Ахметжан Есимов рассказал Президенту Казахстана Касым-Жомарту Токаеву о планах по созданию производства вакцины от коронавируса совместно с Россией. 

Как сообщалось ранее, доклинические испытания должны быть завершены 20 августа. Однако уже 19 августа стало известно о том, что на базе лаборатории фармакологических испытаний территориального филиала НЦЭЛСМИ Алматы завершены доклинические исследования казахстанской инактивированной вакцины против COVID-19 (QazCovid-in®️).

Казахстанская вакцина от коронавируса вошла в топ-200 экспериментальных вакцин

29 августа стало известно о том, что ВОЗ допустила казахстанскую вакцину от COVID-19 к клиническим испытаниям.

После получения разрешения Министерства здравоохранения РК с сентября 2020 года ожидается начало клинических испытаний на базе клиники Алматы на 44 добровольцах, не имеющих антител на COVID-19 (I фаза).

В середине октября 2020 года планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года.

Назальный спрей от коронавируса. Что известно о разрабатываемой в Казахстане вакцине?

Принимая во внимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ.

В cлучае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода – до 60 миллионов доз в год, завершение строительства – декабрь 2020 года.