Казахстан вошел в Топ-5 стран мира, которым удалось создать собственные вакцины
15 мая 2020 года отечественный препарат QazVac против COVID-19 был зарегистрирован на сайте ВОЗ в качестве кандидатной вакцины. Таким образом, Казахстан вошел в Топ-5 стран мира, которым удалось создать собственные вакцины, а QazVac стал одним из национальных брендов. Причем создан он был буквально за два месяца: апрель-май 2020 года, передает Azattyq Rýhy.
Пандемия короновируса – самый тяжелый вызов человечеству с 1945 года, унесший по официальной информации государств свыше 5 млн жизней, а по оценке экспертов ВОЗ, основанных на данных по избыточной смертности, порядка 10-15 млн.
Для сравнения, число жертв короновируса в США (769 тысяч человек на 20.11.2021) уже превысило количество погибших от знаменитого «испанского» гриппа в 20-ых годах прошлого века. И почти вдвое больше потерь во второй мировой войне - 417 тыс.
Быстрое распространение пандемии угрожает каждому, пока не защищены все – такова позиция ВОЗ и ООН.
Убить дракона
Напомним, на сегодня ВОЗ рекомендовала для экстренного применения семь препаратов: это вакцины китайских компаний Sinopharm и Sinovac, вакцина Comirnaty, разработанная Pfizer/BioNTech, препарат Janssen (подразделение американской Johnson & Johnson), вакцина компании Moderna (США), а также два варианта вакцины британско-шведской фирмы AstraZeneca и Оксфордского университета.
При этом в ВОЗ заявили о праве стран самим решать, какие вакцины от COVID-19 ей применять.
QazVac (QazCovid-in) это первая отечественная вакцина против КВИ, которая успешно прошла все три этапа испытаний. В ее основе инактивированный - «мертвый» коронавирус, то есть неспособный к репликации (размножению). Препарат разработан НИИ проблем биологической безопасности МОН РК (НИИПББ). По данным Минздрава РК, после двукратной вакцинации эффективность QazVac составляет 96%.
Гендиректор НИИ Кунсулу Закарья пояснила, что QazVac может противостоять всем мутированным штаммам вируса, потому что, в ней сохранен весь спектр белков исходного вируса. Об этом конкурентном преимуществе инактивированных вакцин стоит рассказать подробнее в доступной форме. Так, векторная вакцина - российский «Спутник V», основан на идентификации белка S в составе шипа первоначального или уханьского штамма короновируса. Выражаясь языком криминалистов, определение врага строится на одной «особой примете», к примеру, татуировке на предплечье в виде дракона. И когда антитела привитого «Спутник V» человека обнаруживают этот белок, они тут же его атакуют – враг.
Но стоит этому белку немного измениться, скажем, «пририсовать» еще одну голову дракону (добавить пару аминокислотных остатков в состав S - белка) и иммунная система может его не распознать. По этой причине происходит снижение эффективности препаратов, что показали вакцины Пфайзер и Спутник, когда доминирующим стал новый штамм – дельта или «индийский». Разработчики векторных и м-РНК вакцин после этого стали адаптировать свои препараты для данного штамма вируса.
В случае инактивированных вакцин (как наш КазВак), фигурально выражаясь, «особых примет» коронавируса десятки, и, если вирусу удастся скрыть один из них, иммунная система опознает врага по другим «татуировкам». Что и показала практика – эффективность КазВак мало изменилось и в случае дельта-штамма.
Алгоритм создания любых инактивированных вакцин в упрощенном виде выглядит следующим образом: вначале проводят секвенирование (определение последовательности нуклеотидов ДНК вируса), затем «выращивание» их в клеточных средах, после чего вирусы «стерилизуют», как, к примеру, бродячих животных, чтобы они не могли размножаться. И после накопления достаточного количества штамма изготавливают из него вакцину, выявляя возможные побочные действия.
Прежде всего, проверяют вакцины на токсичность и мутагенность – способность влиять на наследственность. Кстати, один из главных мифов антиваксеров - якобы вакцины встраиваются в ДНК человека. Конечно, это бред, но вообще любые препараты проверяют прежде всего на мутагенность – сначала in-vitro – в пробирке на микроорганизмах, потом на подопытных животных и т.д.
Как это работает? Вакцина стимулирует формирование иммунитета против COVID-19 путем выработки достаточного количества антител. Для активной стимуляции иммунного ответа в вакцине используется адъювант – гидроксид алюминия: он адсорбирует на своей поверхности и длительное время сохраняет в организме вакцину, что увеличивает время его действия.
Между тем, иммунная система состоит из двух частей: гуморального иммунитета и клеточного. В первом случае защитные функции выполняют молекулы, находящиеся в плазме крови. А клеточный иммунитет создается особыми клетками иммунной системы, в нем не участвуют антитела. В процессе формирования клеточного иммунитета активируются макрофаги, натуральные киллеры, антиген-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты, и в ответ на антиген выделяются цитокины.
Шипы и розы вакцинации
Как следует из описания с официального сайта НИИ, «Результаты I, II и III фазы клинических исследований свидетельствуют о том, что QazVac (QazCovid-in) инактивированная вакцина против COVID-19 является безопасной, и иммуногенной, обладающей высокой профилактической эффективностью, отвечающей рекомендациям ВОЗ при двукратном внутримышечном введении с интервалом в 21 сутки. Профилактическая эффективность вакцины определялась через 14 дней после первой вакцинации. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что определение соотношение риск/польза связанные с использованием вакцины показывают существенные преимущества применения вакцины QazVac для предупреждения и ликвидации COVID-19».
Дата официальной регистрации инактивированной вакцины QazVac против COVID-19 на сайте ВОЗ в качестве кандидатной вакцины – 15 мая 2020 года. После этого начались доклинические исследования вакцины на лабораторных животных. В июне 2020-го Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК признал положительным результаты исследований.
Есть такая давняя традиция – чтобы продемонстрировать надежность сооружения, инженеры стоят под мостом, когда по нему в первый раз проезжает тяжелый транспорт. Разработчики QazVac также первыми привились собственной вакциной. 17 сентября начались клинические исследования I фазы на 44 волонтерах. Вакцина показала высокую безопасность. 17 октября стартовала II фаза, в которой приняло участие 200 волонтеров. По итогам исследования вакцина показала высокую иммуногенность и эффективность.
19 декабря 2020 года Минздрав дал разрешение на III фазу. Испытания, проведенные на трех клинических базах с участием 3 тыс. добровольцев в городах Алматы и Тараз, завершились успешно 9 июля 2021 года. 31 декабря институт получил регистрационное удостоверение РК-БП-5№024869 на производство препарата.
Важно отметить, что вакцина QazVac транспортируются в обычном холодильнике при температуре плюс 2-8 градусов.
14 августа 2021 года в медицинском журнале «EClinical Medicine», входящем в группу The Lancet, опубликована статья о вакцине QazVac, в частности, о результатах проведенных клинических испытаний I и II фазы. В настоящее время ведется подготовка документов для регистрации этого препарата в ВОЗ.
К слову, вне клинических испытаний QazVac под телекамеры привились министр образования и науки РК Асхат Аймагамбетов и аким Жамбылской области Бердибек Сапарбаев.
От биологического оружия до лекарства
Когда пришла благая весть о создании первой отечественной вакцины против КВИ, было немало скептиков – мол, откуда у нас такие специалисты? На самом же деле отечественные ученые в этой сфере находятся на достаточно высоком уровне, а сам институт – «вышел из военной шинели». Этот институт – (Джамбульский научно-исследовательский сельскохозяйственный институт - ДНИСХИ) был создан постановлением ЦК КПСС и Совмина СССР от 7 августа 1958 года и приказом Минсельхоза СССР от 18 сентября, формально для «защиты южных рубежей СССР, в частности регионов Средней Азии и Казахстана, от особо опасных инфекционных заболеваний сельскохозяйственных и диких животных, которые могли быть занесены из сопредельных стран».
На самом же деле он был создан для разработки биологического оружия. Как и другой подобный центр - в Степногорске (Акмолинская область). Так что высокий уровень технологий и научных разработок РГП «НИИПББ» имеет давние традиции.
Хотя РГП «НИИПББ» МОН РК стал известен широким кругу благодаря вакцине QazVac, он разработал целую линейку биопрепаратов - 67 наименований, из которых 28 вакцины. В том числе это вакцина против чумы, инфекционного гепатита и паровирусного энтерита плотоядных (СТ РГП 061040004937-039-2010). А также 38 различных тест-систем, сывороток и др. В частности, это тест-система для лабораторной диагностики гриппа А методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Поскольку аббревиатура ПЦР стало таким же обиходным в эпоху пандемию как IT, НТР и ФБР, пару слов о сути метода. Специфичность ПЦР основана на способность праймеров (коротких фрагментов «затравочной» ДНК) «узнавать» строго определенный участок ДНК и связываться с ним согласно принципу молекулярной комплементарности («дополнительности») подобно пазлам в ЛЕГО. Далее приходит множество циклов (по сути копирование), чтобы получить биоматериал в количестве, достаточном для его идентификации.
С эпитетом «впервые в РК» в Институте сделано, к примеру, следующее: расшифрована структура генома 29 штаммов и изолятов вирусов, разработаны 16 тест-систем для ПЦР-диагностики возбудителей особо опасных инфекционных болезней.
Институтом создан универсальный вектор на основе каприпоксвируса для разработки вакцин против инфекционных заболеваний. Еще одно достижение - уникальная коллекция микроорганизмов: 1600 образцов 604 штаммов и изолятов возбудителей 61 инфекционной болезни сельскохозяйственных, диких животных, птиц и человека.
Словом, НИИПББ внес огромный вклад по защите Казахстана от опасных инфекционных заболеваний человека и животного мира. Среди многочисленных наград института национальный сертификат и медаль «Лидер отрасли-2014».
В январе 2020 года в институте образован Учебный научно-образовательный центр (УНОЦ), здесь будут повышать квалификацию, проходить подготовку и переподготовку работники медико-ветеринарной и фитосанитарной службы и др.
Стоит отметить, что полную вакцинацию против КОВИД -19 прошли по данным на 21.11 21 в Казахстане 7,91 млн человек (42.2%), в мире - 3,26 млрд (41,8 %). Но мы сильно отстаем от развитых стран (Испания – 80%, Канада – 75%, Австралия – 70%, ФРГ – 67%) по темпам вакцинации, что при наличии собственной вакцины непростительно.
В октябре текущего года, в ходе посещения биофармацевтического завода по производству вакцин QazVac при Институте, в беседе с сотрудниками президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев подчеркнул особую важность проекта для нашей страны.
«Основная работа выполнена. В следующем году мы продолжим выпуск. Эту вакцину мы будем направлять в качестве гуманитарной помощи в Афганистан и другие мусульманские страны. – заявил президент РК - Наша вакцина получает признание в мире, за что я благодарю вас. Это очень сложный производственный процесс. На запуск подобного предприятия за рубежом уходит три-четыре года, а мы смогли наладить работу за 9 месяцев. Государство высоко ценит ваш труд», – отметил глава государства.
По мнению экспертов, производство QazVac имеет хорошие перспективы и потенциально большой рынок сбыта, прежде всего это страны Центральной Азии и СНГ. Также на подходе у нас еще несколько вакцин против SARS-CoV-2. Ученые считают, что все они будут востребованы - ведь на планете пока не вакцинировано от нового коронавируса свыше 4,53 млрд людей. Кроме того, по всей видимости, понадобится порядка 10 млрд доз вакцины для ревакцинации и бустерной прививки человечества в ближайшие годы. И не забудем, что короновирус продолжает мутировать, создавая новые, более опасные штаммы. Поэтому есть опасения, что против коронавируса, как и против сезонного гриппа, придется прививаться ежегодно.
Марк Северянин